GMP凈化車間驗(yàn)收的常見問題
檢測(cè)項(xiàng)目：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括藥品、保健品、化妝品、醫(yī)療器械、微生物實(shí)驗(yàn)室等。
檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。
凈化車間檢測(cè)內(nèi)容參考主要有以下幾點(diǎn)：
一、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)
潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實(shí)現(xiàn)。為此，測(cè)定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。
單向流主要是依靠潔凈氣流排擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物，因此他們是主要關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。
費(fèi)單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單向流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù)，是主要關(guān)注的氣流測(cè)試項(xiàng)目。為了獲得可重復(fù)的讀數(shù)，記錄各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速的時(shí)間平均值。
換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以潔凈室的容積求得。
二、溫濕度
潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測(cè)定，通常分為兩個(gè)檔次：一般測(cè)試和綜合測(cè)試。一個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測(cè)試，二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的綜合性能測(cè)試。這類測(cè)試適用于對(duì)溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場合。
本檢測(cè)在氣流均勻性檢測(cè)之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時(shí)間。所做測(cè)量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測(cè)量，測(cè)量時(shí)間不少于5分鐘。
三、壓差
這項(xiàng)檢測(cè)的目的是驗(yàn)證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)個(gè)空間之間保持規(guī)定壓差的能力。
這項(xiàng)檢測(cè)適用于所有3種占有狀態(tài)，需要定期進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)。
壓差的測(cè)試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界遠(yuǎn)的里間房間開始，依次向外測(cè)試；有孔洞相通的不同等級(jí)相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理的氣流流向等。
壓差檢測(cè)要求：
1）靜壓差的測(cè)定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。
2）在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度()由高到低的順序依次進(jìn)行，一直檢測(cè)到直通室外的房間。
3）測(cè)管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可，測(cè)管口面與氣流流線平行。
4）所測(cè)量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)到 。
壓差檢測(cè)步驟：
1）先關(guān)閉所有的門。
2）用微差壓計(jì)測(cè)量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。
3）記錄所有數(shù)據(jù)。
壓差標(biāo)準(zhǔn)要求：
按照潔凈室設(shè)計(jì)或工藝要求決定維持被測(cè)潔凈室的正壓或負(fù)壓值。
1）不同級(jí)別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差，應(yīng)不小于5Pa。
2）潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差，不應(yīng)小于 10Pa。
3）對(duì)于空氣潔凈度等級(jí)嚴(yán)于 5 級(jí)（100 級(jí)）的單向流潔凈室在開門時(shí)，門內(nèi) 處的室內(nèi)工作面含塵濃度應(yīng)不大于相應(yīng)級(jí)別的含塵濃度限值。
4）若達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量、排風(fēng)量、至合格為止。
4、懸浮粒子
A、室內(nèi)測(cè)試人員需要穿潔凈服，不得超過2人，應(yīng)位于測(cè)試點(diǎn)下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測(cè)試點(diǎn)，并應(yīng)保持靜止。進(jìn)行換點(diǎn)操作時(shí)動(dòng)作要輕，應(yīng)減少人員對(duì)室內(nèi)潔凈度的干擾。
B、設(shè)備要在校準(zhǔn)期內(nèi)使用。
C、檢測(cè)前和檢測(cè)后設(shè)備“清零”
D、在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動(dòng)力采樣，進(jìn)入采樣探頭的風(fēng)速與被采空
氣的風(fēng)速偏差不應(yīng)超過20。若無法做到這一點(diǎn)，將采樣口正對(duì)氣流的主方向。非單向流的采樣點(diǎn)，采樣口應(yīng)豎直向上。
E、采樣口至粒子計(jì)數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡量短。
采樣點(diǎn)一般離地面左右，要均勻科學(xué)布點(diǎn)，而且要避開回風(fēng)口。對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目都不得少于2個(gè)，總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得。
5、浮游菌
少采樣點(diǎn)數(shù)目對(duì)應(yīng)懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)，工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地左右，送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右，關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處可增加測(cè)點(diǎn)，每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。
全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對(duì)照實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。
6、沉降菌
工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地左右，將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn)，打開培養(yǎng)皿蓋，使其暴露規(guī)定的時(shí)間，再將培養(yǎng)皿蓋上，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對(duì)照實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。
7、噪聲
測(cè)量高度距離地面約米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測(cè)室1點(diǎn)；面積在15以上，還應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1米，測(cè)點(diǎn)朝向各角。
8、照度
測(cè)點(diǎn)平面離地面米左右，按2米間距布點(diǎn)，30以內(nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距邊墻米，超過30平的房間測(cè)點(diǎn)距離墻面1米。
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)來源：《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001；《生物實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004；《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010；《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292-2010；《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293-2010；《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294-2010。
